有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

• A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
• B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
• C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
• D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

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答案： A、B、D

本题解析：

（1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

更新时间：2021-11-05 22:28

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