根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。

• A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
• B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
• C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
• D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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答案： A、B、C

本题解析：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

更新时间：2021-11-30 19:12

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