根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有

• A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
• B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
• C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
• D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

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答案： A、B、D

本题解析：

(1)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。故A正确，C错误。(2)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故B正确。(3)医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故D正确。建议考生运用口诀"中药饮片市备；中剂配制许可批文，传艺省备其他省批，委托生企医院省备"准确记忆。

更新时间：2021-12-01 21:38

包含此试题的试卷

• 2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题

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