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药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含

  • A.新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)
  • B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果
  • C.销售记录
  • D.印刷性包装材料样稿
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答案: A、B、C、D
本题解析:

考查药品品种档案主要内容。药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等),生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验方法,成品质量标准的变更,原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果,产品内控质量标准及变更,逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计,质量事故及报告资料,销售记录,产品回收及退货处理,产品质量改进资料,包装材料变更记载,药品监督检验的抽检情况和结果,留样观察总结,用户调查及用户访问,印刷性包装材料样稿,主要供户质量体系评估,等等。故答案为ABCD。

更新时间:2021-11-08 06:38

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