（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

• A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构
• B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
• C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品
• D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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答案： A、B

本题解析：

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。A选项正确；

在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。不需要取得药品经营许可证，C错误；

药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应当进行审计和评估，签订质量协议。因此B选项正确；

持有人具备相应生产资质的，可自行生产，也可委托受托生产企业生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品，D选项错误。

更新时间：2021-11-13 12:06

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