（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所-考网

（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂

根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂
B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任
C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

查看答案纠错

答案： C

本题解析：

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，A错误；

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。该诊所未涉及刑事责任，因此B错误，C正确；

甲诊所经过审批和备案后，取得《医疗机构制剂许可证》，可应用传统工艺配制中药制剂，D错误。

本题选C。