（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到

• A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
• B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况
• C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
• D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

查看答案 纠错

答案： A

本题解析：

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

更新时间：2021-11-24 12:44

你可能感兴趣的试题

单选题

妊娠期慎用的常用中成药不包括

• A.小金丸
• B.紫草膏
• C.乳癖消胶囊
• D.马应龙麝香痔疮膏
• E.如意金黄散

查看答案

单选题

服用方法为口含的是

• A.速效救心丸
• B.养血安神丸
• C.血府逐瘀口服液
• D.九气拈痛丸
• E.抗栓再造丸

查看答案

单选题

秦皮中主要成分的类型是

• A.简单香豆素
• B.呋喃香豆素
• C.新木脂素
• D.黄酮苷
• E.简单木脂素

查看答案

单选题

具缓泻而不伤气，逐瘀而不败正之功，用于年老、体弱及久病患者的大黄炮制品种为

• A.酒大黄
• B.熟大黄
• C.大黄炭
• D.醋大黄
• E.清宁片

查看答案

单选题

醋炙延胡索增强止痛作用的原理是（ ）

• A.醋与其中的生物碱结合，减少其副作用
• B.醋与其中的生物碱结合，防止有效成分破坏
• C.醋与其中的生物碱结合生成盐，增加有效成分在水中的溶解度
• D.醋酸使生物碱水解，使有效成分易于煎出
• E.醋酸能杀死其中所含的酶，保存有效成分

查看答案

单选题

主要含有醌类化合物的中药是

• A.丹参
• B.莪术
• C.龙胆
• D.蟾酥
• E.麝香

查看答案

单选题

玄参在采收加工时应

• A.低温干燥
• B.蒸透心，敞开低温干燥
• C.发汗后再晒干或烘干
• D.反复曝晒，堆放至七八成干，再干燥
• E.阴干

查看答案

单选题

适合制成缓释制剂的药物有

• A.需长期给药的药物
• B.单服剂量大于1g的药物
• C.生物半衰期小于1h的药物
• D.药效剧烈、溶解度小的药物
• E.在肠中需在特定部位主动吸收的药物

查看答案

单选题

薄片厚度为

• A.1～2mm
• B.2～4mm
• C.2～3mm
• D.0.5mm以下
• E.5～10mm

查看答案

单选题

属于倍半萜类的化合物是

• A.龙脑
• B.梓醇苷
• C.紫杉醇
• D.青蒿素
• E.穿心莲内酯

查看答案