根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

• A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
• B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
• C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
• D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

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答案： A、C、D

本题解析：

上市许可人制度(药品研发机构或者科研人员可以成为药品上市许可持有人)，不含经营企业。

更新时间：2021-11-30 23:28

包含此试题的试卷

• 2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题

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单选题

妊娠期慎用的常用中成药不包括

• A.小金丸
• B.紫草膏
• C.乳癖消胶囊
• D.马应龙麝香痔疮膏
• E.如意金黄散

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单选题

服用方法为口含的是

• A.速效救心丸
• B.养血安神丸
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秦皮中主要成分的类型是

• A.简单香豆素
• B.呋喃香豆素
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具缓泻而不伤气，逐瘀而不败正之功，用于年老、体弱及久病患者的大黄炮制品种为

• A.酒大黄
• B.熟大黄
• C.大黄炭
• D.醋大黄
• E.清宁片

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醋炙延胡索增强止痛作用的原理是（ ）

• A.醋与其中的生物碱结合，减少其副作用
• B.醋与其中的生物碱结合，防止有效成分破坏
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主要含有醌类化合物的中药是

• A.丹参
• B.莪术
• C.龙胆
• D.蟾酥
• E.麝香

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玄参在采收加工时应

• A.低温干燥
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• C.发汗后再晒干或烘干
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适合制成缓释制剂的药物有

• A.需长期给药的药物
• B.单服剂量大于1g的药物
• C.生物半衰期小于1h的药物
• D.药效剧烈、溶解度小的药物
• E.在肠中需在特定部位主动吸收的药物

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薄片厚度为

• A.1～2mm
• B.2～4mm
• C.2～3mm
• D.0.5mm以下
• E.5～10mm

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单选题

属于倍半萜类的化合物是

• A.龙脑
• B.梓醇苷
• C.紫杉醇
• D.青蒿素
• E.穿心莲内酯

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