根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

• A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
• B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险
• C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受
• D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

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答案： A、B、C

本题解析：

考查医疗器械再评价和结果处理。医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；医疗器械注册人、备案人未申请的，由负责药品监督管理的部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

更新时间：2021-11-30 23:04

包含此试题的试卷

• 2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷5

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