新修订《药品管理法》第三十条规定“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任”。可见，药品上市许可持有人从研发到销售全过程承担责任，需要遵循的质量管理规范包括

• A.GLP
• B.GCP
• C.GMP
• D.GSP

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答案： A、B、C、D

本题解析：

考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。此题是语文题，分析题干即可得到答案。注意药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为还应当严格执行药品GSP。

更新时间：2021-11-21 22:00

包含此试题的试卷

• 2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷5

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