近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监 督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

• A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
• B.组方中的全部中药药味
• C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
• D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

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答案： A、B、C、D

本题解析：

药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。

更新时间：2021-11-16 06:43

包含此试题的试卷

• 2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷1

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