根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

• A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
• B.已有国家标准的生物制品的注册
• C.已上市药品改变给药途径的注册
• D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

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答案： A、B、C

本题解析：

新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

更新时间：2021-11-25 06:03

包含此试题的试卷

• 2021年《药事管理与法规》高分通关卷2

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