根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

• A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
• B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
• C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
• D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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答案： A、B、C

本题解析：

医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。

更新时间：2021-11-22 07:27

包含此试题的试卷

• 2021年《药事管理与法规》高分通关卷3

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