根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括

• A.需要申请药品批准文号
• B.仅提供非临床研究资料
• C.仅提供GCP研究资料
• D.需提供GLP和GCP研究资料

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答案： A、B

本题解析：

考查中成药与医疗机构中药制剂管理。此管理事项很特别，因为普通药品上市都需要经过Ⅲ期临床试验，但是生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂不需要，只需要提供非临床安全性研究资料，然后核发药品批准文号。注意非临床安全性研究资料不能直接和GLP研究划等号。

更新时间：2021-11-10 10:56

包含此试题的试卷

• 2021年执业药师考试《药事管理与法规》超压卷2
• 2022年执业药师考试《药事管理与法规》深度自测卷1

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妊娠期慎用的常用中成药不包括

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服用方法为口含的是

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具缓泻而不伤气，逐瘀而不败正之功，用于年老、体弱及久病患者的大黄炮制品种为

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醋炙延胡索增强止痛作用的原理是（ ）

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主要含有醌类化合物的中药是

• A.丹参
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• D.蟾酥
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玄参在采收加工时应

• A.低温干燥
• B.蒸透心，敞开低温干燥
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• A.需长期给药的药物
• B.单服剂量大于1g的药物
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• E.在肠中需在特定部位主动吸收的药物

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薄片厚度为

• A.1～2mm
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• D.0.5mm以下
• E.5～10mm

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单选题

属于倍半萜类的化合物是

• A.龙脑
• B.梓醇苷
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