下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是

• A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
• B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
• C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
• D.未曾在中国境内外上市销售的药品

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答案： A、B、C

本题解析：

考查药品审评审批的基本程序和要求。选项A、选项B和选项C仿制非处方药，可以直接申请非处方药上市。但是选项D是新药，不可以申请非处方药上市。故答案为ABC。

更新时间：2021-11-09 23:41

包含此试题的试卷

• 2021年执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1

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