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关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是

  • A.对于固体口服给药制剂,不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为20000(丸剂3×20000),霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为200
  • B.对于固体口服给药制剂,含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为200000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为5×200
  • C.对于液体口服给药制剂,不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为5×200,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为200
  • D.对于液体口服给药制剂,含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为200
  • E.对于液体口服给药制剂,含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为200,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数为20
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答案: A、B、C、D
本题解析:

本题考点是非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准如下:(1)固体口服给药制剂:①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数20000(丸剂3×20000),霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数200,不得检出大肠埃希菌(1g);不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于10中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准cfu(lg)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数200000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数5×200,不得检出大肠埃希菌(1g);不得检出沙门菌(10g);耐胆盐革兰阴性菌应小于10中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准cfu(1g)。(2)液体口服给药制剂:①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数5×200,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)不得过200,不得检出大肠埃希菌(1ml);不得检出沙门菌(10ml);耐胆盐革兰阴性菌应小于10中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准cfu(1ml)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数2000,霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准)可接受的最大菌数200,不得检出大肠埃希菌(1ml);不得检出沙门菌(10ml);耐胆盐革兰阴性菌应小于10中药学专业一,章节练习,基础复习,中药与药品质量标准cfu(1ml)。

更新时间:2021-11-12 03:15

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