药品质量标准中规定，要求杂质必须定性或确证其结构的情形是

• A.表观含量在0.1%及其以上的杂质
• B.表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质
• C.在稳定性试验中出现的降解产物
• D.表观含量在0.1%以下且无毒副作用的杂质
• E.掺入或污染的外来物质

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答案： A、B、C

本题解析：

本题考查的是杂质。含量高、毒性大的杂质应确定结构，故对于表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，在稳定性试验中出现的降解产物，予以定性或确证其结构。

更新时间：2022-10-12 22:13

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