有关药品稳定性试验的说法，正确的有

• A.对预计仅需常温贮存的药品，加速实验条件为温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%，放置6个月
• B.对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（2℃～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃土2℃、相对湿度,60%±5%的条件下进行，时间为6个月
• C.影响因素试验应进行高温试验、高湿试验、强光照射试验
• D.对拟冷冻贮藏的药物制剂的加速试验，应对1批样品在一定温度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下放置适当时间进行试验
• E.对拟冷冻贮藏的药物制剂，长期试验可在温度-20℃土5℃的条件下放置6个月

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答案： A、B、C、D

本题解析：

本题考查的是药物稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验，归纳如下：（1）加速试验：观察6个月（2）长期试验：放置12个月，然后继续观察至36个月长期试验至少放置12个月，故E选项错误。

更新时间：2022-10-02 08:40

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