某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

• A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
• B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
• C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
• D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
• E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

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答案： B

本题解析：

AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

更新时间：2022-09-22 05:14

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