将样品在接近实际贮存条件下贮藏，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样口的外观质量和内在质量，根据考察结果，确定样品的有效期。属于( )。

• A.强化试验
• B.加速试验
• C.减速试验
• D.短期试验
• E.留样观察法

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答案： E

本题解析：

影响因素试验：影响因素试验亦称强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据。影响因素试验采用一批样品进行，将原料药供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，在规定时间内取样，检测其含量，并与0天比较。

更新时间：2022-10-05 02:34

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