根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的单位有

• A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
• B.医疗器械经营企业
• C.二级以上医疗机构
• D.基层医疗卫生机构

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答案： A、B、C

本题解析：

本题考查医疗器械不良事件监测。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

更新时间：2022-10-19 05:41

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