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根据《疫苗管理法》,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是

  • A.某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种
  • B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康
  • C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更
  • D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险
查看答案 纠错
答案: A
本题解析:

考查疫苗上市后风险管理要求。其一,疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。选项A与题干相符。其二,对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。选项B与题干不符。其三,生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。选项C与题干不符。其四,上市后研究不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书。选项D与题干不符。注意对比这四条规定。故答案为A。

更新时间:2022-09-26 19:07

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