委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括

• A.药品生产应具备人员规定的条件
• B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
• C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
• D.有先进的运输设备

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答案： D

本题解析：

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

更新时间：2022-10-17 00:12

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