《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意”。这项临床试验的制度设计是

• A.临床试验机构资格认定备案管理制度
• B.临床试验一次性批准制度
• C.临床试验伦理审查制度
• D.临床实验申请默示许可制度

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答案： D

本题解析：

考查药物临床试验的规定和质量管理要求。此题本质是语文题，题干说的是临床试验的审批事项，不用一直等政府审批，到了规定期限，自动完成审批。也就是默示许可，只要到了规定期限以后没有说不批准，就算许可。故答案为D。

更新时间：2022-10-12 04:01

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