药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研-考网

药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是

A.在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B.在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
C.在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式
D.药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查

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答案： D

本题解析：

在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。

在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。

在药品经营环节，监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查（不预先告知的检查）、延伸检查、委托检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式。

药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由国家药品监管部门组织检查。药品生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上药品监管部门负责检查。