关于医疗器械管理的说法，正确的是

• A.经营第一类行备案管理，经营第二、三类医疗器械实行许可管理
• B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
• C.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
• D.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

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答案： D

本题解析：

医疗器械经营实施“分类管理”，第一类“不需”许可和备案；第二类实行备案管理；第三类实行许可管理。故A错。

超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械。故B错。

产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行“备案管理”；第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。第二类境内医疗器械注册的审查机关为省级药监部门。第二类进口医疗器械以及第三类医疗器械注册的审查机关均为国家药监部门。故C错。

更新时间：2022-10-15 22:04

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