2020年，新型冠状病毒（2019-nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

• A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械
• B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品
• C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械
• D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

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答案： A

本题解析：

考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的界定。其一，由编号的格式可以判断是医疗器械，由产品的名称可以判断是体外诊断试剂。排除选项B和选项D。其二，管理类别、产品类别要能够分清楚，管理类别是为了管理方便，人为将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，产品类别主要是体外诊断试剂这种类别。故答案为A。

更新时间：2022-10-03 21:16

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