经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件，申请人可以直接提出药品上市许可申请的有

• A.仿制药
• B.按照药品管理的体外诊断试剂
• C.创新药
• D.原研药

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答案： A、B

本题解析：

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

更新时间：2022-09-25 05:18

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