在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应

• A.不予注册
• B.不予再注册
• C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批
• D.按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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答案： C

本题解析：

考查仿制药质量和疗效一致性评价。题干中变更工艺，对于通过一致性评价的仿制药，简化程序，绿色通道审批。故答案为C。

更新时间：2022-10-08 21:27

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