甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

• A.医疗器械非临床试验质量管理规范
• B.医疗器械临床试验质量管理规范
• C.医疗器械生产质量管理规范
• D.医疗器械经营质量管理规范

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答案： D

本题解析：

考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。

更新时间：2022-10-02 18:36

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