关于仿制药注册要求的就法，错误的是

• A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
• B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
• C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
• D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

查看答案 纠错

答案： C

本题解析：

考查仿制药注册要求。对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理申请局一次性进口。可见，用于对比研究的原研药需要一次性进口，选项C中“无须进口”表述错误，故答案为C。

更新时间：2022-10-10 03:29

你可能感兴趣的试题

单选题

可待因具有成瘾性，其主要原因是

• A.具有吗啡的基本结构
• B.代谢后产生吗啡
• C.与吗啡具有相同的构型
• D.与吗啡具有相似疏水性
• E.可待因本身具有成瘾性

查看答案

多选题

具有抗厌氧菌作用的药物有( )

• A.氨曲南
• B.舒巴坦
• C.头孢拉定
• D.亚胺培南
• E.甲硝唑

查看答案

单选题

与阿托品比较，东莨菪碱的特点是

• A.中枢镇静作用较强
• B.对有机磷中毒解救作用强
• C.对眼的作用强
• D.对胃肠道平滑肌作用强
• E.对心脏作用强

查看答案

单选题

高血压伴消化性溃疡患者不宜选用的药物是( )

• A.普萘洛尔
• B.利血平
• C.哌唑嗪
• D.卡托普利
• E.氯沙坦

查看答案

单选题

吗啡急性中毒致死的主要原因是

• A.大脑皮层深度抑制
• B.延脑过度兴奋后功能紊乱
• C.血压过低
• D.心跳骤停
• E.呼吸肌麻痹

查看答案

单选题

磺胺类药物的抗菌机制是

• A.抑制二氢叶酸合成酶
• B.抑制四氢叶酸还原酶
• C.改变细菌细胞膜通透性
• D.抑制二氢叶酸还原酶
• E.改变细菌胞浆膜通透性

查看答案

单选题

与受体有亲和力，无内在活性的是

• A.激动药
• B.竞争性拮抗药
• C.部分激动药
• D.非竞争性拮抗药
• E.拮抗药

查看答案

单选题

乳剂合并后进一步发展使乳剂分为油、水两相称为乳剂的

• A.分层
• B.絮凝
• C.转相
• D.合并
• E.破裂

查看答案

单选题

卡托普利的结构式为

• A.见图A
• B.见图B
• C.见图C
• D.见图D

查看答案

单选题

叶呈三回羽状深裂，头状花序极多，小花球形，香气特异的中药材是

• A.薄荷
• B.广藿香
• C.青蒿
• D.细辛
• E.蒲公英

查看答案