2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。

下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

• A.新药申请
• B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
• C.注射剂仿制药申请
• D.已上市药品增加新的适应症的申请

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答案： C

本题解析：

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，所以仿制药申请不按新药申请程序申报而应按仿制药申请程序申报，故选C。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

更新时间：2022-09-29 16:11

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