药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是

• A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
• B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
• C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
• D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

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答案： D

本题解析：

考查药物临床试验的规定和质量管理要求。D选项“所有”说法太绝对化。来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。

更新时间：2022-10-09 03:11

包含此试题的试卷

• 2022年执业药师《药事管理与法规》超押卷2

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单选题

可待因具有成瘾性，其主要原因是

• A.具有吗啡的基本结构
• B.代谢后产生吗啡
• C.与吗啡具有相同的构型
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• E.可待因本身具有成瘾性

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多选题

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单选题

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单选题

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• C.见图C
• D.见图D

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单选题

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• A.薄荷
• B.广藿香
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