药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

• A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施
• B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施
• C.在年度报告中报告
• D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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答案： A

本题解析：

考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

更新时间：2022-10-08 01:17

包含此试题的试卷

• 2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

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