当新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括

• A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制
• B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗
• C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
• D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

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答案： D

本题解析：

考查疫苗上市许可和临床试验要求。选项D错在“免临床试验”，免临床试验的药品主要是来源于古代经典名方的中药复方制剂。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。故答案为D。

更新时间：2022-10-13 14:42

包含此试题的试卷

• 2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷2

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单选题

可待因具有成瘾性，其主要原因是

• A.具有吗啡的基本结构
• B.代谢后产生吗啡
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• E.可待因本身具有成瘾性

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• C.见图C
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