下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是

• A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
• B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
• C.药品生产过程中的重大变更
• D.药品分包装

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答案： D

本题解析：

考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。药品分包装对药品质量影响中等，也就是选项D，符合题干。

更新时间：2022-10-26 11:42

包含此试题的试卷

• 2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷2

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可待因具有成瘾性，其主要原因是

• A.具有吗啡的基本结构
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• B.见图B
• C.见图C
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