2020年执业药师考试《药事管理与法规》真题

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1 单选题 1分

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是（ ）

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正确答案：A

本题解析：

根据背景材料可知，中药饮片和中成药鱼腥草注射液因为温湿度要求不同不可同库储存。化学药品和中成药可以同库储存。

2 单选题 1分

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是（ ）

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正确答案：A

本题解析：

根据背景材料可知，乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准，故答案为D。乙应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品批准文件复印件保存，采购部门不可直接作出采购决定，对于首营单位和品种，必要时才进行实地考察，并非必须。

3 单选题 1分

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是（ ）

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正确答案：B

本题解析：

本题考查的是药品广告管理法。不得在儿童频道出现，不得专家、学者、医师、药师、患者等形象推荐证明，因此ACD为错的。故答案为B，在经指定可发布处方药广告的专业期刊上可以发布处方药硝苯地平控释片广告。

4 单选题 1分

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（ ）

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正确答案：B

本题解析：

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。故答案B正确。

5 单选题 1分

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是（ ）

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正确答案：C

本题解析：

疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。该情形5错误。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。该情形7错误。故答案选C。

6 单选题 1分

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

关于乙的人员配备的说法，正确的是（ ）

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正确答案：A

本题解析：

根据背景材料可知，根据检查发现乙的人员配备资质情况，以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证，未按规定配备执业药师，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》。故答案选A。

7 单选题 1分

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是（ ）

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正确答案：A

本题解析：

此题考察的是《药品经营质量管理规范》。根据背景材料可知，注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，在甲企业从事相关工作。磷酸可待因糖浆是第二类精神药品，可以在零售的连锁药店销售。甲从丙购进药品时需要购进发票。故情形（1）、情形（2）、情形（4）违反《药品经营质量管理规范》，答案选A。

8 单选题 1分

2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是（ ）

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正确答案：D

本题解析：

根据背景材料可知，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊，赔偿金不得少于1000元。

9 单选题 1分

2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

关于甲采购Z的行为，符合规定的是（ ）

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正确答案：A

本题解析：

根据背景材料可知，预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回。故答案A正确。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。故答案C错误。

10 单选题 1分

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

该药品质量公告的最终发布单位是（ ）

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正确答案：B

本题解析：

本题考查药品质量公告的发布单位。药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。题干说明是国家药品监督管理部门组织的飞行检查，检查结果应该由国家药品监督管理部门发布。