2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题

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1 单选题 1分

某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括

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正确答案：D

本题解析：

本题考查中药饮片的生产管理。甲为药品批发企业，无《药品生产许可证》，A和C的违法行为成立：甲的经营范围不包括中药饮片，B违法行为成立。通过排除法可以选出本题的答案是D。

2 单选题 1分

某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

结合题目提供的信息，以下说法错误的是

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正确答案：D

本题解析：

甲该批中药饮片属于违法产品；丁从甲处采购中药饮片构成从非法渠道购进药品情形。

3 单选题 1分

甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154．6万元，其中乙个人所获收入20万元。

乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证"行为，适用罚则正确的是

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正确答案：A

本题解析：

药品零售企业属于经营环节，适用于《药品经营质量管理规范》

4 单选题 1分

甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154．6万元，其中乙个人所获收入20万元。

所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括

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正确答案：C

本题解析：

存在执业药师“挂证"行为的零售药店处罚结果为“严重违反GSP规定”。

5 单选题 1分

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品"专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为

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正确答案：C

本题解析：

情节严重下的行政处罚是吊销该药品的注册证书。

6 单选题 1分

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是

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正确答案：C

本题解析：

麻醉药品和精神药品不得发布广告。

7 单选题 1分

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

A药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是

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正确答案：A

本题解析：

非处方药和注射剂应当列出全部辅料的名称。

8 单选题 1分

患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过

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正确答案：D

本题解析：

复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，处方限量为7日常用量。

9 单选题 1分

患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是

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正确答案：D

本题解析：

感冒清热颗粒属于非处方药，其余都是处方药均不得在大众媒体发布广告。

10 单选题 1分

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

（1）米非司酮片（仅用于紧急避孕）（2）复方磷酸可待因口服溶液（3）氨酚曲马多片（4）氨酚待因片（Ⅱ）（5）复方地芬诺酯片（6）尿通卡克乃其片（7）氨酚氢可酮片（8）复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有

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正确答案：B

本题解析：

（2）复方磷酸可待因口服溶液（7）氨酚氢可酮片，此两种药品属于第二类精神药品；符合题意；米非司酮片属于零售药店不得经营的药品。